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首個中藥DNA分子鑒定試劑盒質(zhì)量標準通則標準

 

 

目前在《中國藥典》中已收錄烏梢蛇、蘄蛇、川貝母、金錢白花蛇PCR鑒別方法,中華中醫(yī)藥學(xué)會也陸續(xù)發(fā)布了《中藥分子鑒定通則》、《金銀白花蛇快速PCR鑒別》、《金銀花快速PCR鑒別》、《白及快速PCR鑒別》、《鐵皮石斛PCR鑒別》團體標準。PCR鑒別技術(shù)具有專屬性強、快速、高通量的特點已被廣泛認可。

為了方便檢測、助力中藥分子鑒別技術(shù)的推廣應(yīng)用,中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心聯(lián)合北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司率先開展了中藥材和飲片特異性PCR鑒定試劑盒研制,該試劑盒嚴格按照《中國藥典》收載的烏梢蛇、蘄蛇、川貝母、金錢白花蛇聚合酶鏈式反應(yīng)(PCR)鑒定法精心設(shè)計,具有快速準確、高通量、所需樣本量少、操作簡單、無需專業(yè)背景等優(yōu)勢。

試劑盒由兩部分(A和 B)組成,涵蓋 DNA提取、PCR擴增所需的一切試劑及耗材,只需按照說明書正確操作即可完成檢測實驗,電泳檢測結(jié)果按照《中國藥典》規(guī)定的條帶范圍進行判讀即可。

試劑盒于2016年已順利通過北京市新技術(shù)新產(chǎn)品(服務(wù))認證并獲得證書,并上市銷售,目前產(chǎn)品使用客戶遍布全國20余個省市,為中藥材和飲片DNA分子鑒定試劑盒研制和產(chǎn)業(yè)化起到示范作用。

為推進中藥DNA分子鑒別試劑盒標準化生產(chǎn)、滿足市場需求,提高中藥分子鑒定試劑盒(定性)質(zhì)量,保證中藥DNA分子鑒定結(jié)果的準確性、可靠性,中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心聯(lián)合廣東省藥品檢驗所、安徽省食品藥品檢驗研究院、北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司,共同起草了中華中醫(yī)藥學(xué)會《中藥DNA分子鑒定試劑盒(定性)評價技術(shù)要求通則》 團體標準。中華中醫(yī)藥學(xué)會標準化辦公室組織專家針對《中藥DNA分子鑒定試劑盒(定性)評價技術(shù)要求通則》進行審查并同意發(fā)布此標準,經(jīng)學(xué)會辦公會審批納入中華中醫(yī)藥學(xué)會團體標準。

 

(引自中藥大品種聯(lián)盟)